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备案材料形式要求
1、保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
2、保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
3、备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
4、备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
5、备案材料使用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,保健食品申报费用哪家好,英文不得小于12号字,内容应完整、清晰。
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保健食品注册备案申报时稳定性试验有哪些要求
(一)样品分类。
1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品,可在常温条件下贮存,如固体类样品(片i剂、胶i囊剂、颗粒剂、粉i剂等);液体类样品(口i服液、饮料、酒剂等)。
2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品,如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
(二)样品批次、取样和用量。应符合现行法规,满足稳定性试验的要求。
(三)样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存,贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。
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保i健食品注册与备案管理办法
一、为规范保i健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。
二 、在中华人民共和国境内保i健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
三、保i健食品注册,保健食品申报费用多少,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保i健食品的安全性、保i健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
保i健食品备案,是指保i健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保i健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
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